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国家药物临床试验机构
作者:科研处管理员   发布时间:2019-07-14   点击数:

  2018年7月17日,国家局发布“药物临床试验机构资格认定检查公告(第1号)(2018年第47号)”,正式认定西安医学院第一附属医院具有药物临床试验机构资格,获得《药物临床试验机构资格认定证书》(证书编号:916)。本院获批药物临床试验资格认证的专业科室有5个,分别为:呼吸内科、神经内科、心血管内科、内分泌科和肿瘤科。

  2019年1月,医院机构办公室成功完成医疗器械的临床试验机构的备案工作,正式获得承接医疗器械(体外诊断试剂)临床试验项目的资质。

  医院国家药物/医疗器械临床试验机构依托医院强大实力,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》开展工作,医院拥有的完善的急救体系、多学科会诊体系、辅助诊疗体系、质量控制体系以及独立的人体研究伦理委员会均确保临床试验的顺利运行。

  机构是医院药物/医疗器械临床试验工作的最高管理机构,负责全院药物/医疗器械临床试验或验证的组织、监督与协调,下设机构办公室、GCP中心药房、机构资料室、专业组及辅助科室。机构设有专门办公室,机构办公室为机构常设管理部门,负责机构日常工作。平台研究方向:神经病学;呼吸病学;代谢病学;心血管疾病;肿瘤。

  机构获批一年来,已启动临床试验项目10项,涉及5个专业科室,试验分期涵盖Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期及上市后再评价项目等,共获横向研究合同经费400余万元。机构获纵向科研项目2项,发表学术论文10余篇,其中SCI论文8篇。获国家实用新型专利1项,西安市科学技术三等奖1项。

  机构分别于2018年10月20日及2019年5月10日举办了2次省级“药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训班”,共邀请到十多位国内相关专业领域的专家教授和资深学者进行现场讲授与交流,共计培训650人,其中本院300余人。

  李亚军,男,主任医师,教授,医学博士,硕士研究生导师。现任西安医学院第一附属医院院长、党委副书记,西安医学院医院管理研究所所长,西安医学院全科医学院院长。长期从事临床、教学、科研、管理工作。获评“中国优秀医院院长”、“最具领导力的中国医院院长”“中国健康服务业年度创新人物”等荣誉称号。近年发表论文80余篇,其中SCI收录论文15篇。主编教材和专著6部,获国家发明专利3项;主持6项省厅级科研项目,曾参加2项国家自然科学基金的完成;获陕西省科学技术奖3项。

 

药物临床试验机构资格认定证书

 

2018年10月20日药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训班

 

药物临床试验项目启动会

联系电话:029-86177457 传真:029-86168705

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